台耀:代重要子公司台新藥(股)公司公告APP13007通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)

第51款

1.事實發生日:108/07/11

2.公司名稱:台新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:APP13007通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:APP13007

(2)用途:用於術後眼部發炎症狀之緩解。

(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准第二期臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之研發階段:

A.預計完成時間：APP13007採505(b)(2)路徑申請藥證，二期臨床試驗預計於美國FDA核

准後1年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:以全球最大藥物市場-美國而言，2016年眼部術後眼部發炎藥物市場規模

約達8.28億美元，相較於2015年約有3.3%成長。台新藥研發中的新藥APP13007，透過專

利的奈米化技術平台(APNT)，可減少分子粒徑大小而增加溶解度，並改善藥物吸收的狀

況。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。