聯生藥UB-421申請FDA 臨床IIb/III期試驗 8月送件IPO

愛滋病新藥廠聯生藥 (6471-TW) 表示，今年 5 月 31 日抗體新藥 UB-421 已向美國 FDA 提交臨床 IIb/III 期試驗申請，根據經驗，6 月底應可獲准，並準備進行臨床試驗；另外聯生藥也預計將在 8 月向櫃買中心提出 IPO 申請。

聯生藥表示，聯生藥繼今年初向台灣 FDA 提出治療愛滋病抗體新藥 UB-421 雞尾酒取代性療法 (HAART Substitution) 臨床三期後，公司也在 5 月 31 日向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 針對多重抗藥性愛滋病毒感染 (HAART Failure)，提交臨床 IIb/III 期臨床試驗申請。

聯生藥指出，本試驗設計為開放式 (open-labeled)、隨機分配之多中心試驗，評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨床指標 (Primary endpoint) 為單一劑量 UB-421 注射後 2 周內病毒量有效且快速下降。

聯生藥表示，公司也計畫向美國 FDA 提出孤兒藥資格申請。

聯生藥指出，UB-421 除了雞尾酒取代性療法及多重抗藥性愛滋病毒感染，也將與美國 NIH/NIAID 啟動合作，探討 UB-421 作為愛滋病功能性治癒的可行性，積極擴展 UB-421 的臨床適應症。