聯生藥向TFDA申請UB-421三期臨床試驗 預計Q2啟動

聯生藥 (6471-TW) 宣布，已向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 提交愛滋病治療創新抗體 UB-421 三期臨床試驗，預計今年第 2 季試驗啟動。

聯生藥表示，UB-421 應用於取代雞尾酒療法 (抗反轉錄病毒療法) 的二期臨床試驗已完成，試驗結果良好，延續二期臨床試驗設計，本次三期臨床試驗將於穩定接受雞尾酒療法的愛滋病患評估以 UB-421 取代原本抗愛滋療法的安全性、耐受性與療效。

聯生藥指出，此次臨床試驗之療程設計為 25 mg/Kg，兩週施打一次，並將施打藥物期間由二期臨床的 16 週延長至 24 週，共施打 12 劑，並規劃於今年申請多國多中心的三期臨床試驗，全力展開 UB-421 的國際臨床發展。

聯生藥表示，UB-421 第三期臨床試驗預計於 TFDA 核准後 2 年內完成，惟實際時程將依執行進度調整，第三期臨床試驗完成後，將向 TFDA 提出新藥查驗登記審查 (NDA)。

聯生藥強調，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。