美國FDA延後批准阿茲海默藥物 禮來大感意外

禮來公司 (Eli Lilly)(LLY-US) 周五 (8 日) 表示，美國食品藥物管理局 (FDA) 延後了該製藥商實驗性阿茲海默症治療藥物多納奈單抗 (donanemab) 的批准決定期限，此舉出人意料。

禮來公司補充說，FDA 計劃在最後一刻召開外部顧問會議，以進一步審查該療法在後期試驗中的安全性和有效性。FDA 尚未透露該會議的日期，因此可能會在本月之後才批准。

FDA 預計將在第 1 季末決定是否批准該藥物。這個截止日期已經比去年預期的批准推遲了。

FDA 召開諮詢會議的決定反映出開發阿茲海默症治療方法的高風險。這種疾病影響超過 600 萬美國人，目前尚無治癒方法，使得患者幾乎沒有有效的治療選擇。

對於正在與百健 (Biogen)(BIIB-US) 和衛采競爭的禮來公司來說，這是另一個挫折。它們兩家的治療藥物 Leqembi 去年獲得批准，成為第一個被證明可以減緩阿茲海默症早期階段患者進展的藥物。

禮來公司表示，延後批准的決定「出乎意料」，但表示對多納奈單抗「為患有早期症狀性阿茲海默症的患者提供非常有意義益處的潛力」充滿信心。