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藥華藥擴大新藥適應症 向日本申請成人T細胞白血病二期臨床

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2024-02-17 10:18

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左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 持續擴大旗下長效型干擾素新藥 P1101 適應症,其用於復發或難治性成人 T 細胞白血病 / 淋巴瘤 (ATL),向日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 申請二期臨床試驗,待審查通過後即可展開試驗。

藥華藥說明,成人 T 細胞白血病是一種罕見、侵襲性強的成熟 T 細胞腫瘤,與第一型人類嗜 T 淋巴球病毒 (HTLV-1) 感染有關,盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲,台灣也有一定比率。

根據調查指出,HTLV-1 影響全球約一千萬人;而日本約有 100 萬名感染 HTLV-1 帶原者,HTLV-1 帶原者每年發展為成人 T 細胞白血病的發病率約為每 10 萬名 HTLV-1 帶原者中,會有 57-137 例。

藥華藥進一步表示,成人 T 細胞白血病的預後不佳,總存活期短。現行治療方法包括抗病毒藥物 zidovudine 配合干擾素治療,以及化療、骨髓移植、單株抗體治療等。

藥華藥執行長林國鐘表示,Ropeg 在骨髓增生腫瘤領域 (MPN) 的治療上已有長足發展,不僅獲多國核准用於真性紅血增多症 (PV),現在也在進行原發性血小板過多症 (ET) 和早前期原發性骨髓纖維化 (Early PMF) 的第三期臨床試驗。此次在日本進行以 Ropeg 用於成人 T 細胞白血病的第二期臨床試驗,期望充分發揮 Ropeg 的治療潛力到更廣泛的血液疾病領域。

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