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新藥開發有進展 全福三期臨床收首位病患 永立榮獲美專利

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-03-01 17:13

生技股新藥開發有進展,全福生技 (6885-TW) 治療乾眼症新藥 BRM421 三期臨床試驗,順利在美國完成第一位病患收案;永立榮生醫開發的球型羊水幹細胞技術,取得美國專利。

全福去年底在美國展開治療乾眼症新藥 BRM421 的第三期人體臨床試驗,除了納入首位病患外,將招收逾 700 位中重度乾眼症患者,預計 2023 年第四季完成臨床試驗。

總經理徐文祺表示,憑藉團隊在轉譯科學的專業經驗,僅花 7 年就將學界技轉給公司的技術推向到三期臨床試驗,同時證明此色素上皮衍生因子 (PEDF) 及其衍生的短鏈胜肽 (PDSP) 技術平台的優異性,也見證完全由台灣研發團隊自主開發的新藥。

徐文祺指出,全球有超過 9 億人口飽受乾眼症之苦,更有超過 9000 萬名重度乾眼症患者病情是無法經由人工淚液或抗發炎藥物控制,急需尋求新的治療方法。而全福開發的 BRM421 是利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽 (PDSP),刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒。

從 BRM421 二期臨床試驗數據中顯示,BRM421 相較於製劑組有較好的療效及良好的安全耐受性,8 天內能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感與畏光感,更在 15 天內修復角膜,改善病患的乾眼症狀。

永立榮生醫專注於研發羊水幹細胞再生療法,自主開發的球型羊水幹細胞技術,獲得美國專利局審查通過,取得美國專利。其名稱為「球體羊水幹細胞製劑與其治療尿失禁之運用」。

總經理暨研發長黃效民表示,旗下專利球型羊水幹細胞,不需要支架或藥物輔助,就可以自然聚集生成立體 3D 球型,且可以依照臨床需求,製作出特定大小的細胞球,注射到患部後,可以釋放出更多的細胞因子與有效成分。

對於後續臨床開發計畫,黃效民指出,永立榮初步採取先申請專利,再開發臨床應用的策略,暫時先綁定最常見的婦女尿失禁治療申請專利。由於尿失禁是常見的年長婦女問題,主要原因為尿道括約肌退化造成。根據國民健康署統計,台灣平均大約每 4 位婦女,就有一位有漏尿問題。

永立榮表示,目前漏尿的治療方式通常為服用藥物,配合骨盆肌肉復健或者透過手術進行治療,服用藥物可減緩症狀但可能有便秘等副作用,而骨盆肌肉復健,則需要病患長期持之以恆進行,至於手術則是裝置吊帶強化尿道肌肉張力。若能透過幹細胞療法促進括約肌再生或修復,則可望減緩或解決漏尿問題。

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