藥華藥(6446-TW)今(14)日公告，旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)，接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)通知，正式受理該新藥的上市許可證申請。藥華藥說明，依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的藥品註冊管理辦法，藥品上市許可申請審評時限，為受理後起算約200個工作日，不含補件時間，因此實際審查時間及核准藥證與否，將以主管機關正式通知為準。真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML)，影響病患存活與生活品質。根據市場研究顯示，中國約有40萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)、干擾素或JAK2抑制劑等。藥華藥表示，Ropeginterferonalfa-2b已經獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者；去年12月30日向中國NMPA提出Ropeginterferonalfa-2b的藥品上市許可證申請，適應症為治療羥基月尿(HU)或不耐受的真性紅血球增多症(PV)。
