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泰福-KY生物相似藥 未通過美國上市審查

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-15 19:58

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泰福-KY董事長閻雲。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (15) 日公告,接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知,旗下治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01 尚未能通過上市查驗登記 (BLA) 審查,將與下游廠商洽談改善後回覆 FDA。

泰福說明,美國子公司 Tanvex BioPharma USA, Inc 在美國時間 2 月 14 日接獲美國 FDA 通知,TX01 因下游廠商尚有未完成事項,故未能通過上市查驗登記 (BLA) 審核,目前美國子公司正與下游廠商洽談改善與回覆 FDA 之事宜,並依其規定回覆。

泰福進一步指出,美國 FDA 已在今年 1 月 24 日完成美國子公司聖地牙哥工廠查廠,查廠結果為無重大缺失,雖然美國子公司已通過聖地牙哥廠審查,但 TX01 產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記 (BLA) 審查,將持續對下游廠商進行審查。

泰福旗下生物相似藥 TX 01,該藥用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症,並於 2018 年起開始申請美國藥證審查。此外,TX 01 已獲加拿大衛生部 (Health Canada, HC) 批准「藥品經營許可證」 (drug establishment license, DEL),現正積極籌備在加國上市的各項事宜。

泰福生物相似藥 TX 01 的成分為 filgrastim,依據 Research and Markets 的市場研究顯示,2021 年全球 filgrastim 生物相似藥市場約為 7.7 億美元,預計 2025 年全球巿場規模可達 10.4 億美元,年複合成長率約 8%。

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