康霈減少皮下脂肪新藥二期試驗 Q2啟動收案

康霈生技執行長凌玉芳。(圖:公司提供)
康霈生技執行長凌玉芳。(圖:公司提供)

康霈 (6919-TW) 旗下用於減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) 新藥 CBL-514 二期臨床試驗,獲得美國 FDA 核准,預計第二季開始收案、共 100 位中度或重度腹部皮下脂肪堆積受試者,2024 年第二季取得臨床統計結果。

該臨床試驗為多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗,為加快收案速度,將於美國、加拿大和澳洲共 3 個國家進行收案。此外,同時進行授權談判,不須等到二期試驗結束。

康霈表示,美國 FDA 針對 CBL-514 減少皮下脂肪的三期臨床試驗主要評估指標是減少腹部皮下脂肪堆積等級 (AFRS) 之療效,因此該臨床改用 MRI(核磁共振) 更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量,以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗 (樞紐試驗 pivotal study) 的試驗設計條件。

執行長凌玉芳表示,CBL-514 注射劑是一種 505(b)(1) 全新小分子新藥,能誘導脂肪細胞凋亡,經由注射方式精準減少治療部位脂肪,不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。

此新藥已通過美國 FDA 及澳洲核准並完成多項臨床試驗,適應症包含減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)、治療罕見疾病竇根氏症及改善中 / 重度橘皮組織。

根據 Grand View Research 2021 年調查,2030 年全球醫美市場預估為 3321 億美元,Deloitte 中國身體塑形市場行業發展白皮書推估,全球局部減脂市場將超過 1025 億美元。

而局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重,目前局部減脂 75-80% 採用侵入性的外科手術,包含抽脂手術與腹部整形術,不過外科手術具有副作用與後遺症等。

康霈提到,目前市場上非手術局部減脂產品包括冷凍減脂、超音波減脂、去氧膽酸注射劑 Kybella 等,但成效不佳,治療部位也有許多限制,無法明顯減少皮下脂肪堆積,術後需 12 週以上才能看到療效,並且仍然具有中重度副作用。


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