全福最快下月啟動乾眼症新藥三期臨床 明年Q4完成

全福最快下月啟動乾眼症新藥三期臨床 2023年Q4完成。(圖:AFP)
全福最快下月啟動乾眼症新藥三期臨床 2023年Q4完成。(圖:AFP)

全福生技 (6885-TW) 今 (16) 日公告,旗下治療乾眼症新藥 BRM421 向美國 FDA 提出三期臨床試驗計畫,若 FDA 經過 30 天審查期無回覆意見,該三期臨床試驗將於 12 月啟動,預計明年第四季完成,同時尋找授權合作對象。

全福表示,BRM421 三期臨床試驗,為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗,將收納超過 700 位中重度乾眼症患者,預計 2023 年第四季完成臨床試驗,實際執行時間則需依收案狀況而定。

隨著人口結構老化、新冠肺炎疫情增加 3C 產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡以及近視雷射手術頻繁,近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢。根據 Global Data 預測,2028 年全球乾眼症藥物市場規模將達 110 億美元,2018-2028 年複合成長率為 10.6%。

全福開發的乾眼症新藥 BRM421,是利用神經營養性幹細胞再生胜肽 (PDSP),來刺激幹細胞分化並修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒。從臨床試驗結果來看,BRM421 有良好的安全耐受性,早期使用能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感與畏光感,且能修復角膜。

全福表示,目前美國 FDA 核可的乾眼症藥物中,有超過一半的乾眼症藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品,目前仍欠缺有效的治療藥物,而 BRM421 副作用低,有別於現有用藥,有機會搶佔第一線用藥市場。


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