美時癌症學名藥獲美暫定審查核可 搶攻25億元商機

美時癌症學名藥獲美暫定審查核可 搶攻25億元商機。(圖:AFP)
美時癌症學名藥獲美暫定審查核可 搶攻25億元商機。(圖:AFP)

特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 今 (25) 日宣布,旗下癌症用藥 Midostaurin 軟膠囊獲得美國 FDA 暫定審查核可(tentative approval),由於該藥品過去與原廠進行專利訴訟,美時將依最終結果準備上市相關程序,搶攻 25 億元商機。

美時癌症用藥 Midostaurin 軟膠囊,為諾華 Rydapt 軟膠囊的學名藥。Rydapt 主要適應症為治療多種血液惡性疾病,包含急性骨髓性白血病。根據 IQVIA 統計數據,2021 年 Rydapt 美國銷售金額約 8300 萬美元 (約新台幣 25.1 億元)。目前美國尚未有其他 Rydapt 的競爭學名藥獲得許可。

總經理 Petar Vazharov 表示,美時在美國第一個 NCE-1 學名藥證申請,Midostaurin 軟膠囊順利取得美 FDA 暫定審查核可通知,也是繼癌症用藥產品 Methotrexate 學名藥,以及先前也拿暫定審查核可的血癌用藥 Lenalidomide 後,在美國市場取證的第三個癌症用藥品項。

專利訴訟方面,Rydapt 的專利所有權人為 Novartis AG(Novartis) 與 Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber),由於兩家原廠專利即將到期,因此美時去年將旗下學名藥向美國 FDA 提出藥證申請。

不過,Novartis 與 Dana Farber 依循法案規定,對美時提起專利侵權訴訟,試圖阻止美時在專利到期前將產品上市。

美時表示,癌症用藥 Midostaurin 軟膠囊學名藥獲得美國 FDA 暫時審查核可,後續將根據美國專利訴訟的最終結果準備後續上市相關程序。


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