〈泰福-KY股東會〉首個生物相似藥TX01下月回藥證資料 有望年底查廠

泰福-KY董事長閻雲。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
泰福-KY董事長閻雲。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

泰福 - KY(6541-TW) 除了乳癌生物相似藥 TX05 外,旗下首個向美國 FDA 申請藥證的生物相似藥 TX01,由於美國 FDA 認為可再提升該產品完整性,預計下 (7) 月回覆藥證相關資料後,11 月進行查廠,未來會授權此藥品。

泰福旗下首個治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01,董事長閻雲表示,美國 FDA 對於此藥品要求較高,認為可以用更好的方法、儀器等強化產品,目前已透過第三方單位進行相關資料,預計 7 月回覆 FDA。

閻雲指出,由於自有銷售團隊主要布局乳癌生物相似藥 TX05 的美國市場,而 TX01 審查時間比預期還長,未來銷售上,會採授權方式,否則自有銷售團隊無法同時兼顧兩項藥品。

去年 10 月中,泰福 TX0I 取得加拿大藥證。加拿大為健保國家,藥品進入該健保體系需要 258 個審查工作天,泰福目前已與當地主管機關討論藥價,且通路、盤商、標籤等工作程序都在進行中,預計 7、8 月可進入加拿大健保體系,明年第一季開始有營收貢獻。

泰福另一項藥品 TX04,為 TX0I 長效版劑型,閻雲提到,若 TX0I 取得藥證後,可透過既有資料展開 TX04 的三期臨床,該試驗相對簡單,預計半年時間可完成。

CDMO(委託開發暨生產製造) 業務方面,泰福除了為圓祥生技開發及生產雙特異性抗體開發平台的臨床候選藥外,也與中裕 (4147-TW) 針對抗體藥物複合體 (ADC) 及雙特異性抗體 (BsAb) 開發生產合作。

至於未來募資計畫,閻雲表示,目前帳上現金約 4500 萬美元,每月支出費用約 400-500 萬美元,預計年底還會進行募資,期望進行大規模募資。


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