仁新斯特格病變三期試驗獲英國核准 將收案60人

仁新斯特格病變三期試驗獲英國核准 將收案60人。(圖:AFP)
仁新斯特格病變三期試驗獲英國核准 將收案60人。(圖:AFP)

仁新 (6696-TW) 子公司 Belite Bio, Inc 開發的 LBS-008,通過英國藥品與醫療產品監管署 (MHRA) 核准進行斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗,預計將在全球收案 60 人。

仁新表示,LBS-008 視黃醇結合蛋白 4 拮抗劑 (RBP4 Antagonist) 為新成分新藥,適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變,預計三期臨床將在全球收 60 名病患,後續則將依序完成試驗、提出新藥查驗登記審核。

此外,LBS-008 已取得美國 FDA 孤兒藥認證 (ODD) 及兒科罕見疾病認證 (RPD),同時也在歐洲 EMA 取得孤兒藥認證 (ODD)。當新藥先行取得孤兒藥資格,有助未來加速藥證審查並具有市場銷售優勢。

仁新看好,未來斯特格病變青少年病患的臨床數據,有望加速美國、歐洲、中國、日本等主要市場的試驗與上市批准。

據統計,美國約有 1100 萬人罹患黃斑部病變,全球約有 2 億黃斑部病變患者,其中 90% 為乾性黃斑部病變,且尚無有效藥物,預估全球市場規模將達 200 億美元。

另外,斯特格病變為遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在 20 歲之前視力會嚴重受損,必須及早治療,也尚無有效藥物。


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