藥華藥紅血球增多症新藥申請澳門預先許可 估1個月完成審查

藥華藥紅血球增多症新藥申請澳門預先許可 估1個月完成審查。(圖:AFP)
藥華藥紅血球增多症新藥申請澳門預先許可 估1個月完成審查。(圖:AFP)

藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日公告,旗下治療成人真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Besremi(P1101),完成向澳門藥物監督管理局申請進口藥品預先許可,預計最快本季底前完成審核階段,獲許可後,將在當地啟動銷售,並進入當地醫療保險給付。

藥華藥指出,澳門約有 70 萬人口,估有 300 名 PV 病人。中國有明確政策提到,在香港與澳門上市的核可藥品,可以申請進入中國大灣區醫院使用,而大灣區約有 1 億人口,經濟發展快速,對於進口藥品接受度較高。

另外,當地針對真性紅血球增多症的藥品,除了美國藥廠 Incyte 開發的 jakafi 及藥華藥研發的 Besremi 外,沒有其他核准的藥品,藥華藥預期,將有望大搶市場商機。

藥華藥開發的新藥 Besremi,目前獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國 FDA 核准使用於成人 PV 患者,其中,美國市場方面,看好新藥納入私人保險凱瑟集團及政府保險名單,今年上半年保險覆蓋率有望達到 80%。


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