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台康生乳癌生物相似藥 獲歐洲藥品管理局藥證審查

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-01-21 16:37

台康生 (6589-TW) 授權夥伴 Sandoz 接獲歐盟藥品管理局 (EMA) 發函,接受台康生開發的乳癌生物相似藥 EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型上市申請 (MAA)。

台康生 2019 年 4 月與全球學名藥及生物相似藥大廠 Sandoz 簽訂 EG12014 全球專屬授權銷售合約,授權地區為台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外的市場,授權合約包括簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金共 6500 萬美元,未來產品銷售額按比例分潤權利金。

台康生開發的生物相似藥 EG12014 是治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌,三期臨床試驗去年 3 月順利解盲,台康生隨後授權夥伴 Sandoz 陸續向美國 FDA、歐盟 EMA 提出藥證申請,其中美國藥證有機會今年底取證。

羅氏乳癌藥 Herceptin 的成分為 Trastuzumab,其專利到期後,2018 年起陸續有多項 Trastuzumab 生物相似藥開始進入歐洲市場,2019 年相關藥品進入美國市場後也迅速取得高比例市占。

台康生表示,以 Amgen 開發 Trastuzumab 成分的生物相似藥 Kanjinti 為例,Kanjinti 去年銷售額達 5.67 億美元 (約新台幣 157 億元);另外,隨著 Trastuzumab 生物相似藥陸續上市,也讓臨床使用者持續增加,台灣 2019 年健保給付 Trastuzumab 品項支出近 16.6 億元,名列十大健保給付藥物第九名。






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