〈熱門股〉生華科新藥獲孤兒藥資格 周漲逾2成站回季線

〈熱門股〉生華科新藥獲孤兒藥資格 周漲逾2成站回季線。(圖:AFP)
〈熱門股〉生華科新藥獲孤兒藥資格 周漲逾2成站回季線。(圖:AFP)

生華科 (6492-TW) 開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945),獲得美國 FDA 正式授與治療髓母細胞瘤適應症的孤兒藥資格認定,未來新藥上市後,將享有 7 年的美國市場專賣獨占權,激勵股價走強,周五 (17 日) 收在漲停價 113 元,站回季線,周漲 22%。

孤兒藥為罕見疾病用藥,是歐美等國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格,主要是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物,如美國 FDA 規定,每年患病人數不足 20 萬人、未有主流用藥的困難疾病,可爭取申請孤兒藥資格認定。

依照規定,新藥取得孤兒藥資格認定,可獲得美國 FDA 許多行政協助、市場專賣保護期、銷售獨佔權等優惠措施。

生華科表示,髓母細胞瘤是一種惡性兒童腦瘤,需要給病患高度侵入性治療,其手術切除腫瘤後,再以放射線治療腦部和脊髓,接著進行多種化療藥物治療;臨床上病人幾個月就會產生抗藥性,若幸運獲得控制,通常也會留下多重的後遺症,目前尚無針對治療髓母細胞瘤的標靶藥物核准上市。

生華科旗下新藥 Silmitasertib 臨床試驗由美國兒童腦瘤聯盟 (PBTC) 負責執行,並獲得美國國衛院旗下 CTEP 約 300 萬美元贊助經費,期望加快臨床速度。

 
 

 


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