生技廠海外布局有斬獲 高端疫苗申請史國EUA 藥華藥獲韓藥證

生技廠海外布局有斬獲 高端新冠疫苗申請史國EUA 藥華藥拿韓藥證。(圖:AFP)
生技廠海外布局有斬獲 高端新冠疫苗申請史國EUA 藥華藥拿韓藥證。(圖:AFP)

生技廠海外布局有新進展,高端疫苗 (6547-TW) 今 (13) 日公告,旗下新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901,向史瓦帝尼王國衛生部申請緊急使用授權 (EUA);另外,藥華藥 (6446-TW) 治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥,則獲韓國藥證。

藥華藥旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥、商品名 Besremi,今日獲韓國食藥部 (MFDS) 核准上市許可,也是繼歐盟、台灣、瑞士及以色列後,再取得海外藥證。

執行長林國鐘指出,韓國約有 5000 名 PV 病患,其中 3500 人接受治療,過去僅有二線用藥 Jakavi,隨著旗下新藥拿到韓國藥證,成為韓國首個核准治療 PV 第一線用藥,此外,韓國與台灣醫療保險雷同,享有全民健保,後續將會申請韓國健保給付。

高端自今年第三季取得台灣緊急使用授權 (EUA),目標在國際上取得 3-5 個授權許可,除了向史瓦帝尼王國衛生部申請緊急使用授權外,也規劃在歐洲、巴拉圭執行三期臨床試驗。

高端預計本月向歐盟 EMA 申請臨床試驗計畫書,最快下 (11) 月啟動多國多中心的三期臨床試驗,初步規劃以 AZ 或是歐盟已上市的新冠肺炎疫苗進行免疫橋接,總收案數不超過 4500 人,目標明年首季完成試驗。

高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,其試驗屬於小型免疫橋椄三期臨床試驗,以利進入中南美洲市場,看好在疫苗多線同步進行試驗下,陸續取得國際許可。

高端 9 月營收 5.19 億元,月減 28.68%、年增 296 倍,寫歷史次高;第三季營收 12.47 億元,季增 1246 倍、年增 414 倍;累計前 9 月營收 12.5 億元,年增 272 倍。


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