高端向TFDA申請腸病毒71型疫苗藥證 最快明年下半年取證

高端向TFDA申請腸病毒71型疫苗藥證 最快明年下半年取證。(圖:AFP)
高端向TFDA申請腸病毒71型疫苗藥證 最快明年下半年取證。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (1) 日公告,向衛福部食藥署 (TFDA) 申請腸病毒 71 型疫苗新藥審查(NDA),由於過去向主管機關提出滾動式審查,有望縮短藥證審查時程,市場預期,有機會明年下半年取證。

高端開發的腸病毒 71 型疫苗於今年 6 月完成三期試驗解盲,適用 2 個月以上至 6 歲以下的嬰幼兒主動免疫接種,藉此預防腸病毒 71 型感染所引起的疾病,除了向台灣 TFDA 申請新藥審查登記外,後續將會向東南亞國家藥政法規機關,提出藥證申請。

高端表示,腸病毒屬微小核酸病毒科,在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒外,腸病毒 71 型最容易引起神經系統併發症;台灣 1998 年發生 EV71 腸病毒大流行,140 萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中 405 例重症、78 人死亡,後續每 3-4 年出現週期性流行感染。

高端指出,腸病毒 EV71 主要侵襲 6 歲以下幼童,其中,6 個月以下的嬰兒為 EV71 感染後重症與死亡風險最高的族群,旗下腸病毒 EV71 疫苗為全球首個取得多國多中心數據驗證、涵蓋 2 個月至 6 個月高風險嬰兒族群疫苗的有效性開發案。

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗,其疫苗適用於 6 個月以上的幼兒,在中國屬於自費接種疫苗,據統計,2018 年中國腸病毒 71 型疫苗銷售額超過 300 億元,近三年平均每年銷售量則有 2100 萬劑。

高端補充,旗下腸病毒 71 型疫苗為全球首個完成多國多中心的臨床試驗,未來疫苗順利上市後,將成為中國地區以外,第一個腸病毒 71 型疫苗。


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