藥華藥完成美FDA查廠 11月中旬有望取得藥證

藥華藥完成美FDA查廠 11月中旬有望取得藥證。(圖:AFP)
藥華藥完成美FDA查廠 11月中旬有望取得藥證。(圖:AFP)

藥華藥 (6446-TW) 表示,美國食品藥物管理局 (FDA) 已完成台中廠 GMP 查廠作業,結果並無重大缺失,後續待旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 藥證結果,預計完成審查日期為 11 月 13 日。

藥華藥指出,美國 FDA 於 9 月 20 日至 9 月 28 日進行查廠,於總結會議中提供 483 報告顯示沒有重大缺失,且對於產品上市流程,無品質上的顧慮,另外則要求公司在 15 個工作日內回覆其他資料事項。

藥華藥開發的真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101,為全球首個核准用於 PV 的第一線長效型干擾素治療用藥,預估美國市場約有 10 萬人有用藥需求,除了在今年初提出藥證補件申請外,陸續完成查廠作業,預計藥證完成審查日期為 11 月 13 日。

藥華藥表示,真性紅血球增多症 (PV) 為骨髓增多性腫瘤 (MPN) 疾病的一種,疾病進程可能從血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險等,最嚴重會演變成急性骨髓白血病 (AML),影響病患存活與生活品質。

據研調機構數據顯示,美國約有 15 萬名 PV 患者,可分為高風險及低風險族群,其中,高風險族群包含 60 歲以上高齡者或曾有血栓病史,有較高的心血管疾病風險。美國 PV 患者現行治療方法,包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊 (Hydroxyurea) 與干擾素,及由 Incyte 開發的二線用藥 Jakafi (Ruxolitinib)。


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