〈中裕展望〉愛滋靜脈推注三期試驗進入尾聲 下半年解盲

中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照)
中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照)

中裕 (4147-TW) TMB-355 愛滋靜脈推注三期臨床試驗已完成收案,並進入數據分析,預計最快今年第 3 季進行解盲,後續將申請藥證、啟動上市銷售。

TMB-355 愛滋靜脈推注,為目前中裕已上市藥物 TMB-355、商品名 Trogarzo 的新劑型,TMB-355 愛滋靜脈推注三期臨床試驗,雖然一度受到新冠肺炎疫情影響,收案時程延後,但隨著美國疫情獲得控制,已完成 20 人收案。

中裕表示,三期臨床試驗中的受試者,大部分都已完成藥物施打,目前沒有傳出嚴重壞消息,待其他幾位受試者完成藥物施打、數據分析後,預計今年第 3 季解盲,並向美國 FDA 遞件申請藥品上市核准,有機會今年底、明年第 1 季在美國上市。

中裕愛滋病新藥 Trogarzo 銷售方面,中裕指出,隨著美國新冠疫情逐漸獲得控制,美國行銷夥伴 Theratechnologies 庫存調整也告一段落,第二季開始重啟拉貨,預期營收表現有望同步回溫;歐洲市場則已與德國主管機關完成健保藥價制定,若未來歐洲疫情逐步趨緩,將把市場擴大至法國等地區。

Trogarzo 由韓國三星生物製劑 (SBL) 代工生產,看好未來銷售潛在市場,中裕與 SBL 近期達成共識把 Trogarzo 產量放大,將生物反應器從 2000L 擴大至 15000L,若歐盟藥證主管機關 EMA 兩周後查廠通過後,將有助毛利率提升。


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