藥華藥旗下新藥獲韓孤兒藥資格 藥證可望明年到手

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 表示,旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101,繼取得歐盟、台灣藥證後,再度獲韓國孤兒藥資格,將有助新藥後續加速藥證審查,法人看好,藥華藥有機會明年取得韓國藥證,營運成長可期。

韓國食品藥物安全部 (MFDS) 針對當地盛行率低於 2 萬人、無適當治療方式的疾病藥物,以及比現今藥物更具安全性或有效性的用藥,經審查後,可取得孤兒藥資格認證;當藥廠開發的新藥取得孤兒藥資格後,新藥不需另外在韓國執行臨床試驗,並可提前申請韓國藥證及加速審查,且有優先審查優勢。

藥華藥開發的 P1101 已在歐洲、台灣上市,隨著 P1101 取得韓國孤兒藥資格,預計今年底送件申請韓國藥證,由於韓國適用台灣、歐洲臨床數據,因此審查速度可望加快,預計最快明年可取得藥證。

此外,藥華藥今年 3 月向美國 FDA 遞件申請藥證,在 5 月中正式進入藥證審查,目標明年 3 月取得藥證,若順利取證,藥華藥明年可望取得韓國、美國兩張藥證,挹注營收增長。

P1101 的競爭對手為 Jakafi,據統計,Jakafi 開發的新藥針對適應症包括骨隨纖維化及真性紅血球增生症二線用藥,光美國市場年用藥人數約 1.4 萬人,營收貢獻約 22 億美元,全球銷售額則可達 30 億美元,且市場持續成長;而藥華藥主要針對真性紅血球增生症一線用藥,其中美國市場約有 10 萬人有用藥需求。


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