〈藥華藥展望〉明年可望陸續取得美、韓藥證 助營運成長

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101,繼取得歐盟、台灣藥證後,明年可望再拿美國、韓國藥證,後年則有機會搶攻日本、中國市場,法人看好,藥華藥明年起藥證陸續到手,加上 PV 用藥人數持續攀升,營運成長可期。

展望今年,董事長詹青柳指出,P1101 已在歐洲開始銷售,加上該藥可提升體內免疫反應,在疫情影響下,客戶要求增加出貨量,並在 5 月底緊急出貨,目前公司已積極備貨生產,可望年底前再出貨,挹注營收增長。

藥華藥新藥已在 6 月完成台灣藥證領證手續,且已小量出貨,預計明年第 1 季完成健保藥價申請,詹青柳表示,健保藥價將參考歐美價格,以目前德國藥價來看,一支單價約 2700 歐元,療程約需使用 26 次,一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元)。

美國市場部分,P1101 的競爭對手為 Jakafi,據統計,Jakafi 開發的新藥針對適應症包括骨隨纖維化及真性紅血球增生症二線用藥,光美國市場年用藥人數約 1.4 萬人,營收貢獻約 22 億美元,全球銷售額則可達 30 億美元,且市場持續成長;而藥華藥主要針對真性紅血球增生症一線用藥,其中美國市場約有 10 萬人有用藥需求。

執行長林國鐘指出,已在今年 3 月向美國 FDA 遞件申請藥證,在 5 月中正式進入藥證審查,目標明年 3 月取得藥證,此外,美國行銷團隊近期正式成軍,並在美國麻州、馬里蘭州、奧勒岡州、北達科他州及華盛頓州取得銷售執照,若明年順利取得藥證,可快速在 5 大洲展開銷售。

另外,藥華藥預計今年底送件申請韓國藥證,由於韓國適用台灣、歐洲臨床數據,因此審查速度可望加快,預計最快明年可取得藥證;日本與中國因需另外執行小型的臨床試驗,因此預計 2022 年取藥證。

藥華藥今日同步公布 6 月營收 4611 萬元,月減 44.75%、年增 1440 倍;第 2 季營收 1.31 億元,季增 18210%、年增 88%;上半年營收 1.31 億元,年增 25.5%。


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