中裕愛滋病新藥TMB-355獲美FDA藥證 股價跳空漲停

新藥廠中裕 (4147-TW) 公告，愛滋病新藥 TMB-355 正式獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA) 核准，受此消息激勵，中裕股價早盤隨即跳空漲停。中裕表示，TMB-355 藥價訂為每人每年 118000 美元。

中裕表示，TMB-355 為 HIV 治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個 HIV 長效型新藥，數年前已獲得美國 FDA 核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。

中裕藥品獲得美國 FDA 上市核准的為靜脈注射型，將著手開始進行美國地區市場銷售業務。至於肌肉注射型的三期臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國 FDA 諮商，再進行送件申請執行三期臨床試驗，預計完成時間約 1 年之後。

愛滋 (HIV/AIDS) 藥物全球銷售額約 200 億美元，市場以歐美為主，僅僅美國銷售金額約 120 億美元，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠 Gilead 產品線多為第一線 (初期) 治療用藥，囊括市場超過半數。不過愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018 年愛滋藥物全球銷售額將成長至約 200 億美元。

中裕表示，HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合，當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)，目前TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再向前延伸至二、三線，甚至第一線市場。