中裕藥證審查 FDA延長3個月

中裕執行長張念原(左)。(鉅亨網記者李宜儒攝)
中裕執行長張念原(左)。(鉅亨網記者李宜儒攝)

愛滋病新藥廠中裕 (4147-TW) 公告接獲美國 FDA 通知,將 TMB-355 藥證申請的審查到期日 (PDUFA Date) 延長三個月至 2018 年 4 月 3 日。中裕表示,3 個月的延長期是 FDA 對延長審查的標準程序。不過中裕今 (14) 日股價仍大跌,摜破 200 元大關。

中裕指出,公司於今年 10 月 25 日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本,FDA 在初步閱讀後,決定需要多一些時間完成審查補充的資料,來信中,FDA 並未要求公司再提供更多的資料。

美國 FDA 在今年 8 月初對 TMB-355 的生產代工廠商藥明生物完成實地查廠工作,結果無重大意外或缺失,尚稱順利原本,法人預期,TMB-355 今年底取得藥證的機率愈加濃厚。

中裕表示,TMB-355 已於今年 5 月 3 日以電子送件的方式向美國 FDA 申請藥證,審查目前正在進行中。至於代工廠藥明生物的實地查廠工作是於今年 7 月 17 日至 8 月 2 日進行,藥明生物將依規定於近日內,向 FDA 針對查廠結果提交回復意見,並在不影響 TMB-355 藥證審核時程的原則下,在 2 個月內完成相關更正作業。

 

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