藥華藥P1101獲FDA核准 先行成為恩慈療法用藥

藥華藥 (6446-TW) 公告，旗下新藥 P1101 獲美國食品藥物管理局 (FDA) 核准，將由藥華藥提供 P1101 藥品，並與美國猶他大學醫學中心共同合作進行恩慈療法。

藥華藥執行長林國鐘表示，這種放棄已經上市的領先藥物，改以臨床中新藥來替代的案例相當罕見，本次獲 FDA 核准進行的臨床試驗，讓 P1101 可以在尚未取得美國藥證前，率先透過「恩慈療法」方式治療美國 PV 患者，有助加速向 FDA 遞交 PV 新藥上市查驗登記的時程。

藥華藥指出，Pegasys 是羅氏藥廠的專利藥，目前經 FDA 核准的適應症為治療慢性肝炎 (B 肝、C 肝)，但使用 Pegasys 治療 PV 疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗 (MPD-RC 112)，不過在今年美國血液病醫學會（ASH）中發表的 MPD-RC 112 三期臨床期中數據並不顯著，且有嚴重副作用，因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品。

「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大病患，在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的藥物治療仍無反應、疾病復發，或為治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但全球尚未核准上市之試驗中用藥。

繼展開美國恩慈療法試驗計畫後，藥華藥表示，若台灣病患有治療需求，公司也願意免費提供藥品給區域級以上教學醫院向衛福部食品藥物管理署 (TFDA) 申請恩慈療法。