藥華藥P1101獲EMA受理上市許可申請 力拼明上半年取藥證

藥華藥 (6446-TW) 表示，策略夥伴 AOP 公司已向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交 PV 新藥 P1101 上市許可申請，並獲 EMA 文件完整性的確效，通知該審核程序正式展開，若一切順利，有機會於明年上半年取得藥證。

藥華藥董事長詹青柳表示，在遞交 MAA 前，雙方團隊與 EMA 歷經約近 8 個月的緊密溝通，包括提供科學性建議、送件前會議、臨床資料數據的準備等，也依原先與 EMA 約定時間，正式完成 EMA 送件。

PV 是一種血液疾病，主要原因為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加。此類病患常見的症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅，嚴重可能引發循環系統疾病，如血栓形成和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化、白血病，甚至血癌等。目前的治療方法除了靠定期放血來減低血液濃度，或是服用舊有的癌症用藥 Hydroxyurea 來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。

詹青柳表示，新藥 P1101 文件已完成啓動「Day 1 」審核的完整性確效，即審核正式開始，代表 EMA 對新藥 P1101 上市審核時間表已正式啟動。如獲核准，P1101 將會是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的干擾素，而繼 EMA 送件後，將在 3-6 個月內向美國 FDA 遞交新藥上市申請。

根據 EMA 規定，生物藥品必須依 EMA 規定經過「集中審核程序」向總部設在倫敦的 EMA 遞交新藥上市許可申請，審查程序大致有幾個階段，首先是申請文件遞交至 EMA 完成資料完整性的確效，此階段稱為遞交確效期，期間為期 120 天。

第 120 天時，EMA 會列出所有問題給申請藥證的公司，此時審查時間將停止計算，等到 EMA 接獲所有回覆的資料後，再啟動第二階段審核，並接續計時；在審核達到第 210 天，EMA 會出具上市許可意見書含 CHMP opinion，若為正面意見，則可提交歐盟委員會複核，並於 67 天內完成各項行政程序，亦即第 277 天，EMA 就會做出核發藥證的最終決定。