台康乳癌、胃癌生物相似藥EG12014歐洲一期解盲過關

台康生技 (6589-TW) 宣布，用於乳癌與胃癌治療的生物相似藥 「EG12014」，於歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果，達到試驗設定的主要指標，與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平相比較，呈現生體相等性，接下來可規劃進行全球臨床三期試驗。

台康表示，此次臨床試驗 (代號 EGC001) 設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位 (EMA) 的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象，共招募 84 例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。試驗的主要目標為評估 EG12014 與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平在人體內的藥物動力學相似性。

台康指出，試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014 與原廠羅氏生產的賀癌平各組相比較，皆具有生體相等性，也就是藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當，成功達成試驗目標。

台康表示，公司已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業，同時也規劃在第 2 季到第 3 季間，與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議，討論 EG12014 法規策略及臨床三期試驗設計。目前規劃中的多國多中心三期臨床試驗，預計將在全世界超過 20 個國家，包括美國及歐洲約 200 個臨床試驗中心執行，招募約 800 例早期乳癌病人為受試者。