安成藥業:說明105年12月23日經濟日報有關於本公司之報導

第二條第51款

1.事實發生日:105/12/23

2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:經濟日報A3

6.報導內容:有關兩岸生技合作全面暫停，大陸CFDA確定「不採認台灣試驗數據」，

安成藥申請被打回票……

7.發生緣由:

(1) 本公司未發生向大陸申請藥證或臨床試驗被駁回之情事。此外，本公司目前係以美

國市場為主要業務重心，截至2016年第3季止，已取得5個美國ADNA藥證、另有8件美國

FDA審核中之專案。

(2) 本公司旗下子公司安成生技之新藥申請大陸臨床試驗進度仍將持續依規劃進行。此

外，安成生技之主要業務重心為歐美、日本等先進國家市場，其研發主軸為新藥開發中

之藥物再定位(Drug Repositioning)；旗下新藥專案中、適用於「單純型遺傳性表皮分

解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 又稱先天性水泡症)」之AC-203已

取得美國、歐盟及臺灣的孤兒藥資格，且美國FDA已同意安成生技及其合作夥伴美國孤

兒藥開發專業藥廠Castle Creek Pharmaceuticals,LLC. (CCP)進行一個跨國的三期臨

床試驗並以該結果申請新藥上市許可(NDA)，該試驗預期將於明年初開始進行。兩岸關

係及大陸CFDA之政策對於安成生技之整體發展相對有限。

8.因應措施:有關本公司財務及業務之資訊，請以本公司所發佈之訊息為主。

9.其他應敘明事項:無。