中裕TMB-355三期臨床試驗 83%患者病毒量顯著降低

愛滋病新藥廠中裕 (4147-TW) 公布三期臨床試驗主要指標結果，針對抗病毒治療失敗的愛滋病患，在接受起始劑量 2000mg TMB-355(ibalizumab) 靜脈注射後，83% 患者的病毒量有顯著降低。

中裕表示，此次臨床試驗收案 40 人，試驗的前 7 天 (0-7 天) 為控制期，病患於第 7 天注射起始劑量；給予起始劑量 7 天後 (第 14 天)，與基線 (第 7 天) 相比，83% 的病患病毒量下降大於 0.5 log10，相較於控制期 (0-7 天) 僅有 3% 的病患病毒量下降大於 0.5 log10，以上結果具有統計意義 (p<0.0001)。從 7-14 天，60% 的病患病毒量下降大於 1.0 log10(p<0.0001)，平均病毒下降量為 1.1 log10 (p<0.0001)，在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停用。

中裕表示，85% 以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑 (NRTI)、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑 (NNRTI) 或蛋白鋂抑制劑 (PI) 有抗藥性的突變，60% 以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑 (INI) 有抗藥性的突變，受試病患對平均 75% 以上的 NRTI、NNRTI 及 PI 類藥物及 1-2 個 INI 藥物有抗藥性，50% 的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。

中裕指出，從 35 年前第一例愛滋病毒感染被發現至今，醫療團體在疾病控制治療及延長患者壽命已有很大的進展，大部分的患者可以現有藥物控制疾病，但仍有些多重抗藥性患者，估計僅在美國就有近萬人急需新的藥物，如不即早控制，不僅自身危險，還會將具多重抗藥性的病毒傳給他人，難以治療，嚴重危害公共衛生，TMB-355 能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

eStudySite 分部 - Quest 臨床試驗中心醫學總監 Jacob Lalezari 醫師表示，這些結果非常振奮人心，如果被 FDA 核准，ibalizumab 將會是第一個針對具有高度抗藥性愛滋病患有效的長效型生技藥品，此試驗顯示 ibalizumab 併用其他藥物可提供急需新藥的病患一個新的治療方式並有可能改變未來愛滋病治療趨勢。

中裕表示，Ibalizumab 已獲得美國 FDA 的突破性療法以及孤兒藥的資格認定，此臨床三期試驗是申請生技藥品許可證 (BLA) 所需的最後一個樞紐試驗，已於 2016 年 10 月 24 日結束，其 24 週治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。