中裕TMB-355三期臨床試驗完成 明年Q1完成藥證申請作業

新藥廠中裕 (4147-TW) 公告，愛滋病新藥 TMB-355 三期臨床試驗最後一位受試者已經完成 25 週之臨床試驗，開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，預計於明年第一季完成正式藥證之申請作業 (臨床數據部分)。

中裕指出，未來數週內本公司將儘速完成三期臨床試驗相關臨床資料之整理、判讀及分析，以利未來向美國食品藥物管理局 (FDA) 申請蛋白質新藥藥證 (BLA)。

有關藥品生產 CMC 部分，中裕表示，公司已經於 2016 年 7 月先行送件審查，待公司完成 BLA 全部送件後，美國 FDA 會進行藥品生產實地查核。依照以往 FDA 核准愛滋病新藥之時程進度，合理推測預計 TMB-355 上市時間點約在 2017 年第 3 季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國 FDA 主管機關之職權。

中裕愛滋病新藥 TMB-355 臨床三期試驗研發計畫 (study-301)，因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案，美國食品暨藥物管理局 (FDA) 日前同意核准給與 50 萬美元之研發補助，也創下台灣新藥首獲 FDA 補助首例。