台廠首例！F-太景「太捷信」獲國內首張藥證

新藥廠F-太景(4157-TW)宣布收到衛生福利部核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證。這也是衛福部頒發的首張由台灣公司研發的全新化合物(NCE)藥品許可證。

衛福部去年3月召開藥品諮議小組會議，核准太捷信®口服劑型上市，決議中也要求太景必須提報上市後之Phase IV Trial以及風險評估及管控計畫，依照藥諮會議決議向衛福部提出相關計畫並獲核准後，衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證給太景。

至於中國大陸部分，據了解，目前太捷信®在中國的上市審批，已經到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)可望在農曆年後，通知浙江醫藥進行查廠，若通過審查，將取得新藥藥證與生產許可，即可以「1.1類新藥」在中國大陸地區銷售。太景已經授權夥伴浙江醫藥股份有限公司在取得CFDA藥證與生產許可後，進行大陸地區製造與銷售。

太捷信®特色為可對抗包括抗藥性金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌；其結構具備不易突變與安全性高等特質，適一線用藥。太景完成的太捷信®口服劑型臨床試驗顯示，其可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌。

除了已獲台灣藥證的口服劑型外，太捷信®亦有針劑劑型，目前正在台灣與中國大陸進行三期臨床試驗。至於歐美部分，美國FDA在2013年12月，授予太捷信®「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」(簡稱ABSSSI）等兩種適應症QIDP認證與Fast Track，根據美國為鼓勵新型抗生素研發的GAIN法案(Act)，太捷信®在美國上市後，可享有10年獨賣權，有利於推展歐美地區授權。