藥華醫藥中科廠通過TFDA查廠 一條龍產線就位

蛋白質新藥廠藥華醫藥(6446-TW)台灣中科新廠已陸續通過台灣TFDA查驗及PIC/S GMP認證，完成一條龍產線，目前正在生產新藥P1101供應歐美與亞洲的人體臨床試驗使用，成為從新藥的創新研發、臨床試驗、生產製造到行銷歐美的新藥公司。

藥華醫藥指出，中科廠於建廠設計階段，即依循歐美生物藥廠的標準來進行設計，廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備之採購等，皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造，並邀請擁有建造10餘座蛋白質新藥廠建廠經驗的Mr. Jordanov擔任設廠總顧問，在2012年5月破土動工，同年10月落成後，即投產完成三批次生產確效，並於2013年初通過TFDA查廠。

由於生物蛋白質藥物因由生物細胞產生，分子變異性大，生產步驟較為複雜，因此生產製程參數需嚴加管控方能產出高品質產品。藥華醫藥表示，依據歐盟EMA和美國FDA規範，申請商業生產藥品製造許可時，須以科學證據和完整的數據，來說明所採用的製程為何能夠持續穩定生產並提供高品質產品，並依ICH規範作出完善的文件整理及表達。

藥華醫藥表示，中科廠為因應即將到來的藥證申請而必須通過的查核認證，即展開準備商業化生產製程與產品品質管控的策略規劃、教育訓練及確實執行。日前已在2014年底完成連續四批次P1101商業化的製程確效生產，中科廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力，而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。

藥華醫藥中科廠目前已完整地掌握了完整的know How，預估在2020年前，在滿載時其產能可滿足大約7萬名血液疾病患者，公司已著手規劃有逐步擴充產線與產能的計畫以滿足未來更多病患醫療需求。