北極星藥業生物製劑上市查驗登記申請 進入美國FDA藥證審查階段

北極星藥業 (6550-TW) 今 (18) 日公告，旗下用於治療惡性肺間皮癌生物製劑 Pegargiminase(ADI-PEG 20)的上市查驗登記申請，接獲美國 FDA 通知，正式進入 FDA 藥證實質審查階段。 

北極星藥業於 2023 年 11 月 16 日向美國 FDA 採滾動式送件 (Rolling Submission) 方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交 Pegargiminase(ADI-PEG 20) 生物製劑，用於治療惡性肺間皮癌的上市許可申請案 (BLA)，並在 2025 年 6 月 9 日完成提交 BLA 的最終部分。 

FDA 安排北極星藥業於 8 月 1 日進行 Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM)，並向 FDA 審查官員進行口頭簡報並回覆提問。今日接獲 FDA 通知，已完成送件的受理審查，並認定申請案內容足夠完整，可進入實質審查階段。 

至於市場現況，北極星藥業指出，惡性肺間皮癌具高度侵略性，影響肺部的間膜，主因為接觸石棉引起，預後不良，且治療選擇有限，目前惡性肺間皮癌目前的治療，以化療及免疫療法為主。 

北極性藥業說明，Pegargiminase 為創新型精氨酸剝奪藥物，主要干擾癌細胞的代謝，採用代謝療法搭配聯合用藥，提供另一種新穎的治療方式。