細胞治療
台股新聞
中天旗下永笙細胞治療新藥獲美國FDA藥證 核發上市許可
中生生技 (4128-TW) 公告，永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東，永笙預計 12 月登興櫃。 永笙執行長李冬陽表示，永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫，可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。
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仲恩GMP規格細胞製劑廠完工 拚年底完成認證
仲恩生醫 (7729-TW) 今 (26) 日宣布，旗下 PIC/S GMP 廠規格的細胞製劑廠正式完工，後續將申請台灣、日本兩地主關機關查廠，力拚年底完成認證，以因應首項幹細胞產品 Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥於 2025 年台日兩地送件申請暫時性藥證後的上市需要。
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長聖8月營收寫新猷 下半年獲利有望倍數成長
長聖 (6712-TW) 公告 8 月營收達 8778 萬，年月雙增，連續 8 個月的營收逐月成長。長聖看好，下半年業績表現將優於上半年，獲利有望呈現倍數成長。 長聖 8 月營收 8778 萬元，月增 25.04%，年增 11.4%；累計今年 1 至 8 月營收 4.99 億元，年增 20%，同樣創下歷史新高。
鉅亨新視界
〈工業技術與資訊〉細胞功能之鑰 精準治療春燕到
撰文／賴宛靖「細胞功能之鑰」精準找出治療細胞，以更先進方式運用細胞特點，發揮最大功效。此項技術不僅提升細胞治療的準確性和效率，更開啟了細胞醫學的嶄新紀元，為未來醫療帶來無限可能，獲得 2024 愛迪生銀牌獎肯定。近年來，隨著細胞治療領域蓬勃發展，許多痼疾有了治療契機，然而實際應用於臨床時卻常遭遇挑戰：為何有人有效，有人卻無效？這些差異影響醫病對細胞治療的信心，無法如傳統藥物般對症下藥，加上目前臨床上以自體細胞治療為主流，不僅價格偏高，病人細胞狀態不佳更會影響效果。
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台寶生醫GMP廠通過TFDA查核 搶攻CDMO商機
台寶生醫 (6892-TW) 公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 查核，取得 PIC/S GMP 先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥 GMP 審查的藥廠。台寶生醫指出，將搭上美國生物安全法順風車，搶攻 CDMO 商機。
台股新聞
宣捷幹細胞重大訊息待公布 明日停牌
櫃買中心今 (19) 日表示，宣捷幹細胞 (4724-TW) 因有重大事項待公布，自 3 月 20 日起暫停交易。該公司預計明 (20) 日下午 4 點召開重訊記者會。宣捷幹細胞開發的間質幹細胞新藥 UMC119-06-05 具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞凋亡的能力。
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沛爾生醫明掛牌創新板 承銷價98元
沛爾生醫明 (8) 日將以「沛爾生醫 - 創」(6949-TW) 於台灣證交所創新板掛牌上市，為創新板第一間細胞基因療法新藥研發公司，承銷價 98 元，共募集資金 3.11 億元，將用於轉投資子公司台灣細胞製造公司，完成台灣 CAR-T 自主化的目標。
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長聖2月營收年增40%再創同期高 今年營運續拚高
再生醫療公司長聖 (6712-TW) 今 (1) 日公布 2 月營收 5490 萬元，再創同期新高，月增 2.6%、年增 40.6%；前 2 月營收 1.08 億元，年增 50.08%。總經理黃文良表示，公司的細胞受託開發製造 (CDMO) 訂單能見度直達第四季，看好今年營運有機會再登高。
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長聖CAR-T臨床試驗拚上半年啟動 年底完成收案
細胞治療廠長聖 (6712-TW) 將展開 CAR-T 臨床試驗，旗下治療實體腫瘤的 CAR-T 一期臨床試驗，預計上半年完成台灣 TFDA 查廠審查後就會開始啟動收案，預計今年底前可以收完 15 位病人。總經理黃文良說明，此 CAR-T 治療於乳癌、大腸癌、肺癌、腦癌等實體腫瘤，其一期臨床試驗預計收納 15 名病患，會依據劑量高低分為 5 組，每組會觀察一個月，最後找出適合的劑量進入二期臨床。
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育世博-KY細胞新藥製造新廠落成 目標完成美國GMP查廠
新世代異體細胞新藥研發公司育世博 - KY(6976-TW) 今 (5) 日宣布旗下用於生產細胞新藥的新廠落成，後續將可供應公司細胞新藥的臨床試驗及商業化市場所需，同時朝通過美國 FDA GMP 查廠為目標。育世博甫落成的細胞新藥製造新廠，位於南港台北生技園區、占地約 500 坪，擁有高規的無塵室設計，可滿足 GMP 對於細胞及無菌製劑產品的生產製造標準，同時，有充足的品管實驗室空間及理化、細胞生物學、微生物學和分子生物學等檢測能力。
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緯創、宏碁加持 細胞基因廠沛爾生醫3月初登創新板
細胞基因治療新藥公司沛爾生醫 (6949-TW) 預計 3 月初在創新板掛牌上市，其股東大有來頭，包含緯創 (3231-TW)、宏碁 (2353-TW) 以及多位科技廠大老。沛爾董事長林成龍表示，旗下自主開發治療 B 細胞淋巴癌 CAR-T 產品，其二期臨床試驗預計 2025 年完成後，可銜接子公司竹北廠完工進行藥證申請。
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〈藥華藥轉上市〉ET三期試驗最快年底解盲 同步搶進細胞治療領域
藥華藥 (6446-TW) 除了既有新藥 Ropeg 銷售外，其他產品線臨床試驗也持續推進，Ropeg 用於治療原發性血小板過多症 (ET) 的三期臨床試驗，最快今年底解盲、公布臨床數據，另外也將搶進細胞治療領域。藥華藥積極將新藥 Ropeg 拓展新適應症，其中，用於原發性血小板過多症 (ET) 的全球三期臨床試驗，去年 10 月完成最後一位病人收案，觀察期與數據分析需要約一年時間，預計今年底、明年初解盲；若數據結果正向，明年第一季提出藥證申請、2025 年取證。
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長聖攜手兩公司成立美國合資公司 持股48.78%股權
長聖 (6712-TW) 今 (19) 日公告，與英國檢測公司 Minerva Scientifics, Corp. 及生技公司 Axeon Research LLC 共同成立美國合資公司，長聖持股該美國合資公司 48.78% 股權，並擬將 UMSC01 專利技術授權給該美國合資公司，收取第一筆不可退回的授權簽約金 300 萬美元，期望藉由技轉授權跨出國內細胞產業進軍國際。
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台寶生醫攜手臺中榮總展開三年合作計畫 攜手建置細胞製程
台寶生醫 (6892-TW) 今 (17) 日宣布與臺中榮民總醫院簽署產學研究暨應用推廣合作協議，此三年合作計畫中台寶將出資 2300 萬元與中榮展開在自體與異體細胞新藥的開發與製程，此舉也有助台寶優化細胞治療製程，同時推升未來 CDMO 營收成長。
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樂迦董事長何弘能被訴背信案獲不起訴
由國發基金投資的樂迦再生科技，被視為是再生醫療界的細胞治療國家隊。卻因前執行長楊智惠涉入營業秘密案，接連扯出諸多案外案。其中，有兩名樂迦公司前員工在轉任前執行長楊智惠所任職之超基因公司後，於七月出面指控樂迦董事長何弘能、前董事陳宗基指示兩人處理母公司三顧的資訊設備事務，因此向士林地檢署告發何、陳涉犯背信罪。
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沛爾生醫通過創新板上市申請案 明年首季承銷
再生醫療新藥研發公司沛爾生醫 (6949-TW) 創新板上市申請案，今 (26) 日經臺灣證券交易所董事會通過，預計明 (2024) 年第一季承銷，主辦證券承銷商為凱基證券。沛爾生醫目前除了提供特管法規範下的「無基因改造」的細胞製劑服務外，公司發展業務主要為基因工程改造 T 細胞的癌症療法，也就是嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T)。
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樂迦成功CAR-T試製 商業化接單已完成準備
樂迦再生科技股份有限公司 (6891-TW) 成功完成首次 CAR-T 細胞生產試製，這次的生產過程全程在獲得 PIC/S GMP 認證的細胞治療先導工廠完成，對樂迦製造進程意義重大：表示細胞生產皆朝 GMP 良好製造規範之下，建置屬於樂迦的 CAR-T 技術平台。
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樂迦再生與台智雲強強聯手 共同塑造再生醫療產業AI新紀元
在全球再生醫療產業委託開發暨製造服務 (CDMO) 市場持續增長的趨勢下，依據 Precedence Research 市場調查報告，預計未來十年將持續以年複合成長率 22.8% 穩健成長。專注於細胞治療製程開發的 CDMO 公司樂迦再生 (6891-TW) 與人工智慧 (AI) 算力聞名的台智雲宣布展開戰略合作並簽署合作意向書，加入經濟部中小企業處 AIHPC 超算加速器計劃。