瑩碩
台股新聞
瑩碩 (6677-TW) 今 (5) 日召開法說會，總經理顏麟權表示，根據台灣衛福部 TFDA 最新公布，確定再取得 4 張藥證，今年以來國內已取得 10 張藥證，隨著新品上市銷售，力拚下半年轉盈。 瑩碩研發產品線包括台灣市場的 26 項產品，預計有 46 張藥證，全球市場則有 9 項產品，以及 3 項屬於 505(b)(2) 途徑的新劑型新藥。
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瑩碩 (6677-TW) 今 (29) 日宣布，與韓國前 50 大藥廠丸仁製藥簽署一項高門檻口服學名藥 MPH 的韓國地區專屬授權合約。瑩碩指出，若 MPH 能順利上市，有望分食韓國市場約 6 億元的商機。 根據合約，瑩碩將獲得簽約金、階段里程碑金，以及產品上市後的供貨收入，丸仁則負責藥品在當地的生體相等性 (BE) 試驗、藥證申請與市場銷售。
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瑩碩 (6677-TW) 今 (27) 日表示，旗下治療嚴重痤瘡 (青春痘) 藥品「敵痘軟膠囊」獲台灣 TFDA 核發領證通知，為國內口服 A 酸 (Isotretinoin) 軟膠囊首家學名藥，預計明年上半年正式鋪貨，且因近年原廠供貨不穩定，可望搶攻每年 4 億元市場。
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瑩碩 (6677-TW) 與國內合作夥伴共同開發的肺纖維化 P4 學名藥 NTN，除已完成簽署中東市場授權經銷合約，也向美國 FDA 提交簡化新藥申請 (ANDA) 獲同意受理審查，NTN 一旦上市銷售，瑩碩將可享有銷售分潤的挹注。 瑩碩表示，NTN 為一高活性半固體懸浮軟膠囊，由瑩碩完成藥物的配方設計與劑型開發，國內合作夥伴則負責生產製造，雙方共同分擔開發成本，並共享產品在全球上市後的銷售利潤。
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瑩碩 (6677-TW) 公告，旗下治療思覺失調新藥 AX251 已向美國 FDA，提交臨床一期試驗申請 (IND)，評估安全性、藥理及耐受性，若後續進展順利，預計明年第一季啟動臨床收案。 瑩碩表示，由於美國採取默許方式 (silence approval)，自 FDA 受理申請的 30 日內若未收到任何補件議題，即審查通過，可逕行執行臨床試驗，若 AX251 通過審查，代表瑩碩成功進軍新藥領域，搶攻全球超過百億美元的商機。
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瑩碩 (6677-TW) 今 (28) 日召開股東會，董事長王建治表示，在台灣市場的醣瑩得、戒菸輔助劑，以及中國婦科用藥三大藥品的帶動下，加上持續推進國內外藥證布局，下半年營運看增。 總經理顏麟權表示，今年瑩碩已取得 2 個品項、共計 4 張藥證。
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瑩碩 (6677-TW) 今 (14) 日宣布，攜手雅祥生醫 (6652-TW) 簽署藥物共同開發合約，鎖定一項全球年銷售額超過 10 億美元的新型口服抗凝血劑，以迴避專利方式進行開發，預計 3 年內完成產品開發，爭取成為首發學名藥上市。 根據合約，雙方將結合各自優勢，共同參與合作標的藥物的開發、生產及銷售事宜，同時共同分擔相關費用與共享產品上市後的銷售利潤，預計 3 年內完成產品開發，初期先在台灣進行生體相等性 (BE) 試驗，並以 2028 年領證為目標。