瑩碩思覺失調新藥申請美國臨床一期試驗 明年Q1啟動收案

瑩碩 (6677-TW) 公告，旗下治療思覺失調新藥 AX251 已向美國 FDA，提交臨床一期試驗申請 (IND)，評估安全性、藥理及耐受性，若後續進展順利，預計明年第一季啟動臨床收案。 

瑩碩表示，由於美國採取默許方式 (silence approval)，自 FDA 受理申請的 30 日內若未收到任何補件議題，即審查通過，可逕行執行臨床試驗，若 AX251 通過審查，代表瑩碩成功進軍新藥領域，搶攻全球超過百億美元的商機。 

瑩碩說明，AX251 屬於 505(b)(2) 新藥，是將已上市的口服藥物透過自主研發的奈米晶針劑平台 (NanoCIP) 改良劑型，開發出的新一代長效緩釋針劑，能提高生體利用率，並降低副作用。 

總經理顏麟權表示，NanoCIP 是將奈米技術應用於藥物傳輸系統的開發，透過降低藥品的粒徑至奈米至微米以下，注射藥物於皮下或肌肉，可提供針劑長效釋藥，並維持藥物在血液中濃度，增加可利用率。 

不過顏麟權提到，此平台技術因涉及奈米研磨製程的參數優化與無菌製程控制，加上影響藥物釋放速率變數複雜，進入門檻高，目前全球上市藥品尚不多，且多為抗精神病藥物。 

顏麟權進一步表示，由於思覺失調症患者需要長期穩定給藥，因此國際與國內的治療指引，皆建議考慮長效針劑，以降低用藥中斷率、預防復發及減少腦部損傷。 

至於市場現況，根據 WHO 資料，全球約有 2400 萬人患有思覺失調症，相當於每 300 人就有一位換者，台灣政府近年為避免該疾病易引發的社會事件，除推動長效針劑以非總額支付方式試辦，也針對國內 14 萬名思覺失調患者編列高達 27.64 億元的獨立預算，並將長效針劑列為優先治療選項。