瑩碩肺纖維化P4學名藥雙喜臨門 獲FDA受理送件、插旗中東市場

瑩碩 (6677-TW) 與國內合作夥伴共同開發的肺纖維化 P4 學名藥 NTN，除已完成簽署中東市場授權經銷合約，也向美國 FDA 提交簡化新藥申請 (ANDA) 獲同意受理審查，NTN 一旦上市銷售，瑩碩將可享有銷售分潤的挹注。 

瑩碩表示，NTN 為一高活性半固體懸浮軟膠囊，由瑩碩完成藥物的配方設計與劑型開發，國內合作夥伴則負責生產製造，雙方共同分擔開發成本，並共享產品在全球上市後的銷售利潤。 

瑩碩與策略合作夥伴共同拓展全球市場，NTN 去年簽訂美國授權經銷合約，此次經由當地銷售夥伴通知，向 FDA 遞交的藥證申請獲收件許可，距離取證僅剩最後一哩路。此外，也已向台灣 TFDA 提交藥證申請，目前持續洽談日本與其他區域市場的經銷授權，加速全球取證腳步。 

其他藥品取證進度方面，瑩碩則提到，包括抗癲癇藥物、治療思覺失調症藥物，以及治療前列腺肥大症伴隨的排尿障礙等，皆已完成生體相等性 (BE) 試驗，預計年底前陸續向 FDA 提交藥證申請，其中，思覺失調症 P4 藥物可望爭取成為國內首張學名藥上市。