鉅亨網記者劉玟妤 台北
台康生 (6589-TW) 乳癌與胃癌生物相似藥去年 12 月向美國 FDA 申請藥證失利,股價持續走低,昨 (14) 日公告買回庫藏股 5000 張,以維護公司信用及股東權益,激勵台康生今 (15) 日開盤後隨即亮燈漲停,鎖住 44.6 元,站回 5 日線。
台康生今天早盤以 42.85 元開高後,隨即亮燈漲停鎖住 44.6 元,收復 5 日線,排隊委買單約 1000 張,成交量則超過 700 張。
根據台康生公告,此次買回總金額上限約 54.34 億元,從今日起 7 月 14 日買回,預計買回庫藏股 5000 張,買回區間價格介於 40 至 74 元,預定買回股份占公司已發行股份總數為 1.63%。
台康生指出,美國 FDA 去年 7 月接受其授權夥伴 Sandoz AG 提出乳癌與胃癌生物相似藥 Herwenda(EG12014 凍晶注射劑 150 毫克) 藥證申覆審查申請,FDA 在同年 9 月到 Sandoz 自有的冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠,並於 12 月收到 FDA 提出回覆信函 (CRL),指出查廠時發現有關藥品的生產缺失,必須完全解決缺失才能取得 BLA 核准。
不過台康生表示,EG12014 凍晶注射劑已在 2023 年取得台灣與歐盟上市許可,不受 FDA 藥品上市審查結果影響。台灣市場方面,已向 TFDA 提出轉廠申請,至台耀化學冷凍乾燥充填廠生產。
歐洲市場部分,則在今年 3 月於斯洛伐克完成市場准入,正式上市銷售,也是歐洲首個商業化的市場。
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