逸達接獲授權夥伴通知 向EMA提交前列腺癌新劑型新藥上市許可申請

逸達 (6576-TW) 公告，昨 (10) 日接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，已完成向歐洲管理局 (EMA) 提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型新藥上市許可申請 (MAA)。 

逸達旗下 CAMCEVI 21 毫克 (FP-001 21 毫克，3 個月長效注射劑) 用於治療成人晚期前列腺癌。CAMCEVI 6 個月劑型已在 2022 年第二季於美國上市，2025 年第一季在德國上市；3 個月劑型美國 NDA 已在 2024 年 10 月向美國 FDA 提出申請，並進入實質審查階段，審查完成目標日為 2025 年 8 月 29 日。 

至於預計完成時間，逸達指出，EMA 在資料收訖後，將通知是否正式啟動審理流程，如收到 EMA 回覆，將發布重大訊息，核准時間及准駁與否則取決於 EMA。 

根據全球癌症資料庫 GLOBALCAN 統計，前列腺癌為全球男性第二大常見的癌症，2022 年全球男性約 1000 萬個癌症新例中，有 14.2% 罹患前列腺癌。 

此外，根據 Nova One Advisor 統計，2022 年全球前列腺癌藥物市場約 164.4 億美元，預估 2032 年全球前列腺癌藥物的市場將成長至 365.4 億元，預估年複合成長率 (CAGR) 為 8.3%，與 CAMCEVI 相關的荷爾蒙療法市場也相當可觀。