醣基預防性細菌性疫苗 向TFDA提出IND申復審查申請

醣基 (6586-TW) 今 (20) 日公告，旗下研發的預防性細菌性疫苗 (CHO-V08)，已針對台灣衛福部食藥署(TFDA) 提出的化學製造管制與非臨床藥毒理缺失部分，檢附相關資料，並提出一期人體臨床試驗 (IND) 的申復審查申請。 

根據醣基公告，在去年 9 月 23 日收到 TFDA 函文，針對化學製造管制與與非臨床毒理尚有部分缺失，而未能同意執行，因此於收文後 4 個月內檢附相關資料並提出申復。 

CHO-V08 主要作為高致病性克雷伯氏肺炎雙價的預防性疫苗，預計完成時間將依 TFDA 審核進度而定。 

醣基指出，根據世界衛生組織 (WHO)2024 年 7 月發布全球警訊，指出高致病性「克雷伯氏肺炎桿菌」正在蔓延當中，其中以血清第一型 (K1-ST23) 及第二型 (K2-ST65) 最具威脅，且迄今尚無針對此超級細菌的疫苗問世。 

目前全球共有 5 家藥廠投入克雷伯氏肺炎桿菌的疫苗開發工作，包括瑞士藥廠 LimmaTech 及 Idorsia、西班牙藥廠 Vaxdyn、美國廠商 Omniose 以及醣基生醫。 

醣基表示，旗下具有先進且具專利保護的細菌醣體提取之 K-antigen 為抗原及醣類 - 蛋白質接合等技術 (Conjugate Vaccine)，所開發出針對最具威脅性的 K1/K2 血清型預防性雙價疫苗 (CHO-V08)。臨床前研究證明，CHO-V08 在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗中，均顯現良好的免疫原性及保護力。 

根據 BCC Research 研究報告，預估至 2030 年全球肺炎疫苗市場規模，將達 75 億美元。若 CHO-V08 開發成功，除可防堵超級細菌蔓延，也能降低年長者、慢性病患者照護感染及院內感染的風險。