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寶齡腎臟新藥拿百磷中國藥證 進入實質審查

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-08-18 18:34

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寶齡腎臟新藥拿百磷中國藥證 進入實質審查。(圖:shutterstock)

寶齡富錦 (1760-TW) 今 (18) 日宣布,旗下腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 用於治療透析病患高血磷症的上市許可證申請,正式獲得中國藥監局 (NMPA) 受理。市場預期,審查時間至少一年。

寶齡富錦拿百磷近期在中國市場有所進展,繼拿百磷原料藥檸檬酸鐵的上市登記進口案,今年 7 月初獲得中國藥監局受理審查外,拿百磷新藥製劑也進入實質審查程序,待審查通過後,寶齡將可在中國獲得原料藥檸檬酸鐵與拿百磷製劑共兩張藥證。

根據中國祭出的新法規,新藥的原料藥與新藥製劑產品都需要提出申請,預計審查時間至少一年。

寶齡腎臟新藥拿百磷,是與中國合作夥伴山東威高寶齡完成文件送審,待拿百磷取得中國藥證與上市後,寶齡可認列人民幣億元里程碑金。

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