新冠緊急使用授權月底到期 僅寶齡快篩試劑取得正式許可證

新冠肺炎疫情期間以專案輸入、專案製造的快篩試劑 EUA(緊急使用授權) 預計 6 月 30 日到期，屆時共有 205 件產品需重新申請正式醫材許可證，目前僅寶齡富錦 (1760-TW) 的抗原快篩試劑，以及港商香港商生物梅里埃旗下 PCR 核酸檢測試劑組有取得正式認證。

寶齡表示，旗下「飛確」RV2 新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，正式取得台灣衛福部醫材許可證，也是台灣第一家、唯一一家在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的廠商。

除了新冠抗原快篩試劑外，寶齡創新診斷事業持續開發其他傳染性疾病快速檢驗試劑，包括腺病毒、呼吸道融合細胞病毒、人類間質肺炎病毒、腸病毒、輪狀病毒、猴痘、登革熱、肺炎黴漿菌、A 型與 B 型肺炎鏈球菌、退伍軍人菌等。

食藥署表示，新冠疫情期間緊急使用授權 (EUA) 共有 205 款快篩、檢驗試劑，目前已有部分授權期限到期，預計 6 月 30 日後相關產品就不能製造、輸入，得重新申請正式醫材許可證，才能在國內販售使用。

據了解，目前有 15 家業者申請正式的醫材許可證，其中，抗原快篩有 9 件、家用快篩 5 件、專業用 4 件、核酸檢測 4 件，以及 2 件抗體檢測。除了寶齡的抗原快篩試劑取得正式認證外，香港商生物梅里埃台灣分公司旗下 PCR 檢測「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」也有取得正式核可。