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浩鼎前驅型化療新藥申請台灣二期臨床 2024年完成收案

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-03 12:51

浩鼎 (4174-TW) 開發的前驅型化療新藥 OBI-3424,向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請,預計 2024 年完成二期臨床收案。

浩鼎說明,OBI-3424 在癌細胞過量表現的 AKR1C3 酵素作用下,會選擇性釋出強效 DNA 烷基化劑,啟動殲滅癌細胞的機制。此試驗將以免疫組織化學染色法 (簡稱 IHC) 測試受試者腫瘤的 AKR1C3 表現,作為二期臨床試驗收案條件。

根據嚴調機構 IQVIA 公開研究報告指出,全球 2021 年整體抗腫瘤用藥市場規模為 1850 億美元,年複合成長率 10.7%;惟公司研發中前驅型化療新藥 OBI-3424 尚處於臨床試驗階段,適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標,未來將綜合考量整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。

除了前驅型化療新藥 OBI-3424 有望進入二期臨床試驗,乳癌新藥 OBI-822 目前在全球展開多國多中心的三期臨床試驗,預計收 668 位早期、手術後有高復發風險、Globo H 陽性的三陰性乳癌患者。

據悉,目前收案人數已經過半,OBI-822 三期臨床試驗的標準,視病人復發的狀況而定,如用藥後的復發時間等,由於過去兩年收案速度慢,復發的病人數不多,預計復發人數達到標準後就會公布期中分析報告。






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