menu-icon
anue logo
澳洲房產鉅亨號鉅亨買幣
search icon
台股

〈永昕展望〉眼藥明年申請日本藥證 同步接受查廠

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-12-28 11:46

cover image of news article
永昕眼藥明年申請日本藥證 同步接受查廠。(圖:擷取自官網)

永昕 (4726-TW) 表示,與韓國眼藥廠商 SCD 合作開發的黃斑部病變注射生物相似藥 Eylea,預計明 (2023) 年上半年向日本 PMDA 申請藥證;永昕為該藥品原料供應商,未來 6-9 個月將接受日本主管機關查廠,取得藥證後有望推升獲利表現。

韓國眼藥廠商 SCD 開發的眼部疾病生物相似藥 Eylea 已完成臨床三期試驗,目前正在彙整相關文件資料,預計明年上半年由日本合作夥伴 SENjU 負責申請日本藥證。

該生物相似藥共有兩種劑型,其中永昕負責所有藥品的原料藥生產,以及其中一款劑型的充填;另一款劑型則由國光生 (4142-TW) 進行無菌充填與包裝。

永昕表示,目前已完成該生物相似藥的製程確效,積極配合客戶查廠及上市前的準備,預期客戶提出藥證申請後,未來 6-9 個月內會接受日本查廠。

除了日本市場外,SCD 今年 11 月與國外藥廠簽訂供應 15 個歐洲國家獨家銷售合約,預計明年 2 月會正式完成簽訂合約,永昕看好,公司為該藥品原料藥供應商,未來將出貨至日本、歐洲、美國等國家。

據了解,SCD 目標要在全球拿下 15% 市占,年銷售量 240 萬劑,永昕涵蓋原物料生產與充填,有助帶來穩定的代工收入。






Empty