全福神經營養性角膜炎新藥 獲美孤兒藥資格

全福神經營養性角膜炎新藥 獲美孤兒藥資格。(圖:AFP)
全福神經營養性角膜炎新藥 獲美孤兒藥資格。(圖:AFP)

全福生技 (6885-TW) 今 (29) 日宣布,旗下治療神經營養性角膜炎疾病新藥 BRM424,獲得美國 FDA 核准授予孤兒藥資格認定,未來該新藥上市後,可享 7 年美國市場獨賣期。

根據孤兒藥資格認定 (ODD),全福可以獲得美國 FDA 給予更多行政協助、臨床研發費用補助、免除新藥申請規費與減稅、加速審查及巿場專賣保護期等優惠措施;未來新藥 RM424 獲得上巿許可後,將享有七年的美國巿場專賣獨佔權。

全福開發的神經營養性角膜炎疾病新藥 BRM424,除了取得美國 FDA 孤兒藥資格認定外,將規劃申請執行美國二期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。

神經營養性角膜炎是一種罕見退行性、致殘性眼疾,其主要病理原因是三叉神經受損,發病率不到萬分之五,三叉神經病變會造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,無法維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。

此外,病人通常從角膜變薄、潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角膜會溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。

全福補充,目前臨床上,神經營養性角膜炎治療非常複雜,也缺乏有效治療方法,為眼角膜創傷中最難癒合與治療的疾病,通常治療方式為人工淚液、侵入性外科手術等。

目前唯一於美國及歐洲上市的治療神經營養性角膜炎藥品 Oxervate (Cenegermin), 於 2018 年經美國 FDA 核准,該藥品須每天給予 6 次並持續八週,藥價昂貴,並非多數病人可以負擔。

根據 TRANSPARENCY MARKET RESEARCH 資料顯示,2027 年全球神經營養性角膜炎主要市場規模將達 3.24 億美元,2019-2027 年均複合增長率 (CGAR) 為 17%。


鉅亨AI投組

根據標的評分機制自動配置,使用AI優化效率前緣,創造高報酬率的投組。

try AI optimize

投資本金$10,000收益

AI優化後報酬率

+14.67%

$11,467

原投組報酬率

+9.06%

$10,906

投組標的成分

  • 40%

    晶睿

    3454

  • 20%

    營邦

    3693

  • 20%

    雄獅

    2731

  • 10%

    長聖

    6712

  • 10%

    柏瑞環球基金-柏瑞印度股票基金A

延伸閱讀

相關貼文

prev icon
next icon