〈生技論壇〉旭富總座:原料藥不受景氣影響 三條件獲客戶認可

旭富總座:原料藥不受景氣影響 獲客戶認可需具三條件。(圖:AFP)
旭富總座:原料藥不受景氣影響 獲客戶認可需具三條件。(圖:AFP)

原料藥廠旭富 (4119-TW) 總經理周文智今 (12) 日表示,醫藥產業、原料藥產業不受景氣影響,其中原料藥產業屬高門檻領域,一旦獲客戶核准後就難以被取代,因此遵循法規、製程能力與市場開發成為致勝關鍵。

周文智解釋,原料藥產業除了品質與價格需要取得客戶認可外,受到 cGMP、PIC/S & EHS、ESG、DMF 等規範,市場進入門檻高,所需要投入的研發時間也較長,不過一旦打入市場,就不容易被取代。

法規遵循方面,周文智說,為使各種作業標準化,cGMP 要求製藥過程每一個程序,並建立標準作業程序,將所有作業文件化,包括生產過程、人員訓練、品管、設備驗證、製成確校、清洗確校等,而原料藥業者就必須要有法規遵循的能力。

周文智表示,旭富主要是生產學名藥的原料藥,在製程開發與成本、規格、不得侵權等都有關聯,其中,學名藥的成本,特別是在專利過期後,售價可能會降至專利期間的 10% 以下,這時製程開發需要最佳化的能力。

市場開發則需具備利基型平台技術、建立市場區隔度等,同時引進自動化、數位化以及綠色製程,提供一站式等全方位服務。

美國繼通過晶片法案扶植晶片製造業後,傳美國總統拜登即將再簽署一項行政命令,幫助提振美國生物製造業,降低對中國的依賴,外界認為,此舉可能影響國內委託開發暨製造服務 (CDMO) 發展。

對此,周文智認為,美國主要是擔心中國供應鏈斷鏈,因此積極提升國內產業發展,儘管外界認為中國可能壟斷生技產業,不過中國製程與國際還是有段差距,義大利、印度等也都具備原料藥生產能力,且台灣部分原料藥輸出給中國,顯示只要有好的研發,也不怕大環境變化。


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