〈觀察〉新冠新藥開發不如預期 藥廠面臨策略調整

過去兩年不少台灣生技廠看準新冠疫情商機，相繼投入開發新冠藥物與治療，不過在輕症化趨勢下，藥廠試驗結果不如預期，或是臨床收案困難、進度緩慢等，再者，未來緊急使用授權 (EUA) 綠色通道可能逐步關閉，藥廠後續的研究策略方向也成為挑戰。

近一個月來，生技廠利空消息不斷，尤其幾家投入新冠藥物開發的業者，臨床試驗進度不算正面。逸達治療 COVID-19 急性呼吸窘迫症 (ARDS) 新成分新藥 FP-025 二期臨床試驗結果，主要、次要評估指標皆未達到統計上顯著差異，後續會將再參考相關生物標記數據，規劃其他適應症的二期臨床。

國鼎針對輕中症的新冠新藥 Antroquinonol，起初的數據結果正向並宣布解盲成功，不過最終療效指標未達統計意義，包括主要評估指標康復率、次要評估指標也未顯示有重大優勢。

除了試驗結果不如預期外，目前藥華藥、昱厚、長聖、訊聯、懷特等旗下新冠藥物也已進入臨床試驗，不過各國醫療量能持續受到排擠，面臨收案進度困難導致臨床試驗進度延後等問題。

事實上，中裕為首家暫停新冠臨床的藥廠，當初考量藥物研發時間約一年左右，能搶短期藥物治療商機，不過後續陸續出現變種病毒、疫苗開發快速等，導致開發的藥物將沒有商機可循，因此停止研發，研發經費也可轉向其他新藥。

而生華科旗下新冠肺炎新藥 Silmitasertib(CX-4945)，同樣考量藥物發展策略，原預計在印度執行的臨床試驗擬暫停；美國臨床進度則不受影響。

生技藥廠開發藥物不只需要大筆資金，還要長時間臨床試驗驗證，加上目前新冠藥物已有相對有效藥物，如輝瑞 Paxlovid 與默沙東的 Molnupiravir 等、疫情控制後，美國 FDA 也將逐步關上 EUA 大門，藥物研發面對十字路口，勢必要調整策略。