合一新冠新藥雙軌模式開發 氣霧型下半年申請美臨床

合一新冠新藥雙軌模式開發 氣霧型下半年申請美臨床。(圖:AFP)
合一新冠新藥雙軌模式開發 氣霧型下半年申請美臨床。(圖:AFP)

合一 (4743-TW) 新冠新藥 SN812 開發將採雙軌模式進行,包括與中國醫材廠合作開發成氣霧治療劑型,預計下半年向美國 FDA 提出人體臨床試驗申請 (IND),以及與中國研究機構談合作,開發預防性藥物。

合一今年第二季完成新冠新藥 SN812 動物試驗,也進一步針對新冠變種株進行測試,包括 Omicron BA.2、BA.4 與 BA.5 等,目前涵蓋率維持 99.8%,且作用位置仍未產生任何突變。

SN812 將開發成兩種產品,分別為氣霧治療劑型,以及預防性鼻噴劑型,目前進度較快的是氣霧治療劑型,結合面罩醫材,已多次與美國 FDA 討論臨床試驗方向,預計下半年會正式申請試驗。另外,台灣地區將依據美國核准的人體臨床試驗申請後,再提出快速審查。

預防性鼻噴劑型部分,也是與中國鼻噴劑業者、以及與病毒研究機構合作,預計下半年完成安全性驗證,未來將依據試驗與主管機關審查進度,展開人體臨床試驗。

合一受惠認列旗下新藥 FB825 授權國際藥廠簽約金收入,6 月營收衝上 10.04 億元創新高、超越去年全年,月增 181 倍、年增 114 倍;上半年營收 10.37 億元,年增 42.7 倍。


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