聯亞生技阿茲海默症疫苗 獲美FDA快速審查

聯亞生技阿茲海默症疫苗 獲美FDA快速審查。(圖:AFP)
聯亞生技阿茲海默症疫苗 獲美FDA快速審查。(圖:AFP)

聯亞生技宣布,集團關係企業 Vaxxinity 研發的阿茲海默症治療型疫苗 UB-311,獲得美國食藥局 (FDA) 快速審查認定,同時也規劃,今年底啟動 UB-311 的臨床 2B 試驗。

快速審查是促進開發與加快治療嚴重或危及生命疾病的新藥審查,來解決未滿足的醫療需求,讓患者儘早獲得有效的新藥治療;新藥一旦取得快速審查資格,在藥物開發過程中可與美國 FDA 有頻繁的溝通與討論,藉此快速解決開發階段問題,並加速取得藥證。

Vaxxinity 為 UBI 集切割並在 Nasdaq 上市的公司,其開發的阿茲海默症治療型疫苗 UB-311,2011 年完成一期臨床試驗、2013 年獲得台灣衛福部核准執行臨床 2A 試驗,預計今年底啟動臨床 2B 試驗。

在臨床試驗數據顯示,UB-311 進行超過三年連續治療,在中輕度阿茲海默症病患中具良好的耐受性,高度安全且無任何類澱粉酶相關影像異常腦腫現象 (ARIA-E),此外,UB-311 在受試者可誘發高力價且持久的抗 Aβ抗體。

聯亞生技強調,UB-311 阿茲海默症治療性疫苗的臨床一期試驗,是由公司創辦人王長怡帶領研發團隊進行,後續則由 Vaxxinity 承接,期望 UB-311 取得美國 FDA 快速審查認定後,能滿足阿茲海默症醫療需求。


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