只在中國進行試驗 美國FDA拒絕批准禮來與信達生物的肺癌藥物

只在中國進行試驗 美國FDA拒絕批准禮來與信達生物的肺癌藥物(圖:AFP)
只在中國進行試驗 美國FDA拒絕批准禮來與信達生物的肺癌藥物(圖:AFP)

禮來公司 (Eli Lilly)(LLY-US) 周四 (24 日) 表示,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 拒絕批准禮來公司及其合作夥伴信達生物公司 (Innovent Biologics Inc)(1801-HK) 的肺癌藥物,因該藥物僅在中國進行研究。

FDA 的一個顧問小組於 2 月建議禮來公司和信達生物應針對美國人口就「信迪利單抗」(sintilimab) 藥物進行試驗。

FDA 在完整回覆中建議進行額外的跨區域臨床試驗。禮來與信達生物都表示,正在評估在美國展開該藥物試驗的下一步。

在對 397 名晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者進行的中國試驗中,「信迪利單抗」達到了無進展生存期 (PFS) 的主要目標,即患者在疾病無惡化存活期。

然而,FDA 及其顧問對單一國家試驗中缺乏人群多樣性,以及使用 PFS 作為研究的主要目標而不是作為癌症藥物黃金標準的總體生存率提出擔憂。

FDA 周四的決定引起其他中國製藥商的擔憂,這些製藥商一直在尋求通過進行單一國家臨床試驗,以更低的成本將其產品帶入美國市場。

「信迪利單抗」在中國被稱為 Tyvyt,已在中國獲批用於在至少兩線化療後復發或對經典霍奇金氏淋巴瘤治療出現抗藥性的患者。

它在中國也被批准作為與禮來公司的抗癌藥物 Alimta 和含鉑劑化療聯合使用的非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療藥物。


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